来源：药渡Daily
11月25日，基石药业在其官网公布，舒格利单抗获欧盟委员会（EC）已批准新适应症：单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
舒格利单抗（CS1001）是基石药业基于OmniRat®转基因动物平台开发的全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗能够特异性结合PD-L1，从而阻断PD-L1与PD-1受体的结合，恢复T细胞杀伤肿瘤细胞的能力。
舒格利单抗最早于2021年在国内获批上市，目前已在国内共计获批5项适应症，涵盖非小细胞肺癌，结外NK/T细胞淋巴瘤，食管鳞癌及胃及胃食管结合部腺癌；2024年7月首次获EC已批准，适应症：联合含铂化疗一线治疗无EGFR敏感突变或无ALK、ROS1、RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC，本次新适应症获批仅间隔一年时间，这标志着舒格利单抗在欧洲实现了从III期到IV期NSCLC的全病程覆盖。
展开剩余36%根据此前基石药业官网信息显示，本次获批是基于GEMSTONE-301这项多中心、随机、双盲的III期临床研究，研究结果已全文发表于《柳叶刀·肿瘤学》，研究数据显示：舒格利单抗可显著延长患者的无进展生存期（PFS），降低36%的疾病进展或死亡风险；明显的总生存期（OS）获益趋势，死亡风险降低56%；无论患者是接受同步或是序贯放化疗，均观察到一致的临床获益；安全性良好，未发现新的风险信号。
参考文献
基石药业招股书
基石药业官微
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