11月25日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2500142、CXHS2500143），公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳，以下简称 “恩沙替尼” ）拟用于“间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的 IB 期至 IIIB 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗”的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。本次申请为恩沙替尼的第三项适应症。
肺癌是全球及中国发病率最高、死亡率最高的癌症类型。国家癌症中心发布的数据显示，2022年中国新发肺癌患者数量达 106 万，死亡患者 73 万。在肺癌患者中，非小细胞肺癌（NSCLC）占比高达 85%，其中 ALK 融合突变是其常见驱动基因突变类型之一，发病率约 3% - 7%。尽管 30% 的 NSCLC 患者在初诊时处于可切除的早中期，仍面临着较高的复发和死亡风险，传统术后辅助化疗临床价值有限。因此，为 NSCLC 术后患者探索兼具卓越疗效与良好安全性的辅助治疗方案，有效降低疾病复发风险、延长无病生存期（DFS）、提升患者长期生存率，已成为该领域临床研究与诊疗实践的核心关注重点，是当前亟需解决的临床问题。
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是贝达药业和控股子公司 Xcovery 共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。2020年，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗”获得国家药品监督管理局批准上市，填补了同类药物国产空白。2022年，恩沙替尼“适用于 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗”在国内获批。
展开剩余53%王三虎贝达药业副总裁
恩沙替尼术后辅助治疗适应症上市申请的受理，是公司医学部、注册和项目管理部、研究院、生产中心和质管部等多部门通力协作的重要成果，也标志着恩沙替尼在早期 ALK 阳性肺癌领域取得重要拓展，进一步完善了其全病程治疗布局。接下来，我们将全力配合监管机构的审评工作，推动恩沙替尼术后辅助治疗适应症尽早获批上市，为 IB 期至 IIIB 期 ALK 阳性肺癌患者提供新的治疗选择。
毛力教授贝达药业研发总裁兼首席医学官
恩沙替尼的研发历程体现了“从晚期到早期”的全程布局战略。恩沙替尼已在晚期 NSCLC 治疗中被证实具有良好的整体疗效和颅内疗效。术后辅助 III 期临床研究（ELEVATE 研究）结果显示：在 IB 期至 IIIB 期患者中，恩沙替尼可显著降低疾病复发或死亡风险达 80%（HR 值为 0.20）。这一结果已于近期在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上正式发布，为恩沙替尼在早期 ALK 阳性肺癌术后辅助治疗中的临床应用提供了坚实的循证依据。
丁列明博士贝达药业董事长兼首席执行官
恩沙替尼术后辅助治疗适应症的申报，是我们在推动 ALK 阳性肺癌全病程管理中的重要一步。ELEVATE 研究的成功，彰显了中国原研 ALK 抑制剂在国际临床研究领域的竞争力与影响力。值得一提的是，作为中国首个用于治疗 ALK 突变非小细胞肺癌的国产 1 类新药，恩沙替尼的全球上市版图正在不断拓展，2024年12月获得美国食品药品监督管理局批准上市，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药，并被纳入NCCN指南优先推荐；今年在中国澳门特区上市并开出首张处方；同时，欧洲上市申报也在稳步推进。我们期待恩沙替尼术后辅助治疗适应症早日获批，更好地满足我国 ALK 阳性肺癌患者的多元化治疗需求。
(贝达药业)
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